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[ e-IRB ]
e-IRB 공동이용 네트워크 입니다. … 경희대학교병원; 서울특별시서울의료원; 인제대학교서울백병원; 경희대학교한방병원; 순천향대학교부속서울병원; 자생한방병원.
Source: www.e-irb.com
Date Published: 10/27/2021
View: 5005
경희대학교병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임
국문기관명. 경희대학교병원 · 영문기관명. KyungHee University Medical Center · 국문주소. 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희의료원 · 영문주소 · 우편 …
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 3/18/2021
View: 3931
경희대한방병원 한의약임상시험센터
경희대학교한방병원 · 신청 및 예약 · 공지사항.
Source: k-ctc.or.kr
Date Published: 4/6/2022
View: 5280
공지사항 – 중앙대학교병원임상시험센터
안녕하십니까. 임상연구보호센터(HRPC) 입니다. 경희대학교병원에서 임상시험등 종사자시험 IRB위원 통합 신규/심화/보수 과정을 모집 예정임을 아래와 같이 알려 …
Source: cauctc.or.kr
Date Published: 6/8/2021
View: 2435
주요활동사항 – 경희의료원 연보
경희의과학연구원 임상의학연구소는 신약개발 임상시험 연구 및 임상시험 활성화 … 피험자권리보호부는 경희대병원 임상시험심사위원회(IRB)와 공동으로 「임상시험 …
Source: khmc.or.kr
Date Published: 2/21/2021
View: 3315
Top 43 경희대 병원 Irb 9199 People Liked This Answer
경희대학교병원 · 영문기관명. KyungHee University Medical Center · 국문주소. 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희의료원 · 영문주소 · 우편 … …
Source: toplist.avitour.vn
Date Published: 2/18/2021
View: 5116
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주제에 대한 기사 평가 경희대 병원 irb
- Author: 강동경희대학교병원
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- Date Published: 2021. 2. 25.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=HuJ-dCpx7Gs
경희대학교병원 IRB 정보
경희대학교병원 IRB 정보
국문기관명
경희대학교병원
영문기관명
KyungHee University Medical Center
국문주소
서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희의료원
영문주소
23, Kyung Hee Dae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul 02447, Republic of Korea
우편번호
02447
모니터링룸 위치
변경 전 : 치대병원 5층 임상시험센터 내
변경 후 : 의과학연구원 연구동(장례식장 건너편 건물) 지하1층 인체유래물은행 내
임상약국 위치
본관 지하 1층 야간 약국
e-IRB 주소
https://www.e-irb.com:3443/index.jsp
모니터링룸 예약 방법
e-IRB > 공지 > 모니터링실 예약 안내
모니터링실 예약 시스템이 오픈되어 e-IRB 시스템으로 예약 및 관리를 하고 있습니다.
이에 변경 사항 및 유의사항을 공지드립니다.
* 변경사항
1. e-irb시스템과 연동되어 담당 CRA로 등록된 분만 신청이 가능합니다.
2. 1인 1좌석 예약 시스템으로 동행하시는 분이 있다면 권한을 얻고 예약을 하셔야 신청 가능합니다.
* 유의사항
1. 예약 후, 당일취소 3번 발생 시 페널티 적용을 받게 됩니다. 이 부분 유의하셔서 일정 확인 후 신청 부탁드립니다.
2. 모니터링 룸 방문 시 경희의과학연구원 5층에 방문하시어 방명록 작성 부탁드립니다.
EMR 생성 정보
e-IRB > 양식함 > OCS 및 IEMR ID 신청서 양식입니다.
관련사항은 958-9577 또는 958-9573으로 문의하십시오.
경희대학교병원에서는 임상연구와 관련하여 CRA/CRC선생님께 OCS 및 IEMR 시스템 사용 권한을 부여하고 있습니다.
첨부서류를 제출하시면 됩니다.
** 제출서류: 의료정보 이용 서약서, IEMR 사용권한 신청서(과제별로 제출)
전달사항 :
1. IEMR 사용권한 신청서 작성 시 시험책임자의 서명을 받으셔야 합니다.
2. CRA 선생님인 경우 기관장 확인(직인) 후 제출하셔야 합니다.
3. 연구기간은 IRB에서 승인한 연구기간과 동일해야 하며 연구기간만 조회 가능합니다.
4. 시험책임자 또는 공동연구자께서 임상시험관리 프로그램에 대상자 등록을 하셔야 조회 가능합니다.
5. IEMR ID 발급까지 일주일(7일)이 소요되므로, 일정을 고려하여 사전에 신청하시기 바랍니다.
6. 신청서류는 원본으로 보내셔야 합니다.
(주소 : 서울 동대문구 경희대로 23 경희의료원 의과학연구원 연구동 5층)희의료원 의과학연구원 연구동 5층)
본원 SAE 보고
e-IRB > 공지 > IRB SOP ＆ Guideline 개정(시행일 : 2021년 5월 1일) 안내
사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 인지한 날로부터 7일 이내(상세한 정보는 최초보고일로부터 8일 이내 추가 보고), 그 밖의 경우 15일 이내 보고
본원 SUSAR 보고
e-IRB > 공지 > 예상하지 못한 문제 보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 인지한 날로부터 7일 이내(상세한 정보는 최초보고일로부터 8일 이내 추가 보고), 그 밖의 경우 15일 이내 보고
타기관 SAE 보고
e-IRB > 공지 > IRB SOP ＆ Guideline 개정(시행일 : 2021년 5월 1일) 안내
타기관 SAE 보고 불필요
타기관 SUSAR 보고
e-IRB > 공지 > 예상하지 못한 문제 보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 인지한 날로부터 7일 이내(상세한 정보는 최초보고 일로부터 8일 이내 추가 보고), 그 밖의 경우 15일 이내 보고 요망
타임상시험 SUSAR 보고
e-IRB > 공지 > 예상하지 못한 문제 보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
신속히 보고 또는 주기적으로 데이터를 모아서 보고
Major Deviation 보고
e-IRB > 공지 > 예상하지 못한 문제 보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
위반／이탈로 인해 대상자에 대한 위험의 증가 가능성이 있다고 판단되는 경우: 인지 후 10일 이내 보고
Minor Deviation 보고
e-IRB > 공지 > 예상하지 못한 문제 보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
위반／이탈로 인해 대상자에 대한 위험의 증가 가능성이 낮다고 판단되는 경우: 주기적으로 데이터를 모아서 보고하거나 신속히 보고
종료보고 제출 기한
e-IRB > 공지 > 종료보고 심의 의뢰 시 제출서류 안내
종료보고 제출기한 : 본원 마지막 연구대상자 마지막 방문 3개월 이내
결과보고 제출 기한
e-IRB > 공지 > 결과보고서 심의 의뢰 시 제출서류 안내
결과보고서 제출기한 : 종료보고 후 1년 이내
(단, 다기관 연구인 경우 마지막 기관 연구 종료 후 1년 이내)
초기심의비
e-IRB > 공지 > 심사비 안내
심사비(VAT 포함)
– 의뢰자 주도: 초기심사(정규-110만원, 신속-55만원)
– 연구자 주도(영리기관 지원): 초기심사(정규-88만원, 신속-55만원)
– 연구자 주도(비영리기관 지원-연구비 2천만원 이상): 초기심사(정규-88만원, 신속-55만원)
– 연구자 주도(비영리기관 지원-연구비 2천만원 미만): 초기심사(정규-44만원, 신속-22만원)
– PMS(시판 후 사용성적 조사) : 초기삼사(신속-22만원)
– 연구비 지원 없는 단일기관 연구자 주도 연구(의사직) : 심사비 지불 없음
(연구책임자 1인당 2회／년 간접비(병원, 임상의학연구소, 약제본부)에서 심사비를 지원함.)
단, 년 2회 초과 시 심사비 20만원(1년 : 당해년도 1월 ~ 12월)
연차지속심의비
e-IRB > 공지 > 심사비 안내
심사비(VAT 포함)
– 의뢰자 주도: 연차심사(정규-33만원, 신속-165천원)
– 연구자 주도(영리기관 지원): 연차심사(정규-33만원, 신속-165천원)
– 연구자 주도(비영리기관 지원-연구비 2천만원 이상): 연차심사(정규-33만원, 신속-165천원)
– 연구자주도(비영리기관 지원-연구비 2천만원 미만): 연차심사(정규-22만원, 신속-11만원)
– PMS(시판 후 사용성적 조사) : 연차심사(없음)
– 연구비 지원 없는 단일기관 연구자 주도 연구(의사직) : 심사비 지불 없음
(연구책임자 1인당 2회／년 간접비(병원, 임상의학연구소, 약제본부)에서 심사비를 지원함.)
단, 년 2회 초과 시 심사비 20만원(1년 : 당해년도 1월 ~ 12월)
문서보관비용
e-IRB > 공지 > 임상연구 문서보관료 변경
임상연구 분서보관료가 다음과 같이 변경됩니다.
– 적용일 : 2019년 11월 1일 입금분부터
[변경 전] 290,400원／년(과제당, VAT 포함) [변경 후] 330,000／년(과제당, VAT 포함)문서보관비용 입금정보
e-IRB > 공지 > 종료된 임상연구의 문서보관 안내
하나은행, 경희의료원, 584-910003-38204
연구비 입금정보
e-IRB > 연구비/계약 > 연구비 입금 양식입니다.
정보 위치 참고
심의비 입금정보
e-IRB > 공지 > 심사비 안내
심사비 입금 계좌 : 하나은행, 경희의료원, 584-910003-38204
간접비 정보
e-IRB > 공지 > 임상연구 간접비 비율 변경 안내
임상연구 간접비 비율이 다음과 같이 변경됩니다.
– 적용일 : 2020년 3월 IRB 심의 대상 연구부터
▶ 총 연구비 500만원 이상
[변경 전] 직접비의 15% [변경 후] 직접비의 18%(3% 인상)▶ 총 연구비 500만원 미만
[변경사항 없음](직접비의 10% 책정)약제비 정보
e-IRB > 양식함 > 연구비산정내역서 양식입니다.
약제관리비는 간접비에 포함되어 있어 별도로 책정하지 않으셔도 됩니다.
부가가치세 여부
e-IRB > 양식함 > 연구비산정내역서 양식입니다.
VAT 10%
세금계산서 발급정보
e-IRB > 연구비/계약 > 연구비 입금 양식입니다. / e-IRB > 양식함 > 심사비 입금 관련 양식입니다.
정보 위치 참고
계약 검토 과정
e-IRB > 연구비/계약 > 계약 체결 안내 및 계약서 체크리스트
정보 위치 참고
IRB 위원회 명단 위치
e-IRB > IRB 위원리스트
정보 위치 참고
동의서 직인/펀치 유무
e-IRB > 공지 > 연구용 동의서 인증절차가 변경됩니다.
[변경 전] 천공 [변경 후] 동의서 매 페이지 하단부에 워터마크 삽입 형태(연구자가 eIRB에 접속하여 워터마크가 삽입된 동의서를 직접 다운로드 받아 출력하여 사용)
– 동의서 출력이 가능한 사람
: eIRB 작성 권한이 있는 연구책임자, 연구담당자, 모니터
– 적용시점
: 2019년 8월 1일부터 승인된 동의서
(시행 이전에 승인된 동의서 : 인증을 요청하는 경우에 적용되며, 천공으로 인증한 동의서도 유효합니다.)
– 동의서 출력 전에 반드시 확인해야 하는 사항
: 최종 승인 받은 동의서가 맞는지
: 워터마크가 바르게 삽입되어 있는지
담당자 연락처 위치
e-IRB > 공지 > ** 업무별 담당자 안내 **
정보 위치 참고
기관 특이사항
경희의료원 연보
홈 > 부서별 주요현황 > 의과학연구원 > 임상의학연구소 임상의학연구소 (Clinical Research Institute) ▶바로가기 의과학연구원 동서의학연구소 임상의학연구소 직원명단 주요활동사항 위원회 활동 주요활동 및 업무 현황 연구비 수익 통계 – 임상연구 계약 및 연구비 (단위:원) – 임상연구 계약 및 연구비 (단위:원) 계약건수 전년대비 증가율 계약금액 실입금액 직접비 간접비 2017년도 157 -8.7 5,570,371,405 3,494,909,241 3,038,049,279 456,859,962 – 국가연구개발사업 계약 및 연구비 (단위:원) – 국가연구개발사업 계약 및 연구비 (단위:원) 계약건수 전년대비 증가율 계약금액 실입금액 직접비 간접비 2017년도 16 -5.9 1,783,622,727 2,257,377,255 1,945,568,541 311,808,714 임상시험센터 리모델링 – 경희의과학연구원 임상의학연구소는 신약개발 임상시험 연구 및 임상시험 활성화를 추진하고자 연구소 산하 임상시험센터 리모델링(2007년 설립)을 진행하였다. 공사는 2017년 11월 시작하였으며 2018년 상반기 내 완료 후 적극적으로 과제수주를 진행할 예정이다.
<변경도면>
– 경희의과학연구원 임상의학연구소는 신약개발 임상시험 연구 및 임상시험 활성화를 추진하고자 연구소 산하 임상시험센터 리모델링(2007년 설립)을 진행하였다. 공사는 2017년 11월 시작하였으며 2018년 상반기 내 완료 후 적극적으로 과제수주를 진행할 예정이다. 연구비 관련 규정 및 시스템 정비 – 연구책임자가 연구과제 수행 시 지켜야 할 제반사항에 대해 일관성있고 정확한 지침을 제공하여 연구자의 편의를 도모하고, 관리부서에서는 보다 효율적으로 연구비를 통합관리하고자 연구비규정을 – 연구책임자가 연구과제 수행 시 지켜야 할 제반사항에 대해 일관성있고 정확한 지침을 제공하여 연구자의 편의를 도모하고, 관리부서에서는 보다 효율적으로 연구비를 통합관리하고자 연구비규정을 현실적 기준을 반영하여 개정하였다.(2017년 1월)
– 연구비 지원기관의 관리시스템 통합화 움직임에 따라 지속적 시스템 업데이트가 필요하게 된 바, 전산팀, 재무팀과 함께 협력하여 통합적이고 자동화된 연구비 관리시스템 정비를 진행하였다. IRB 심사비 지원(연구비 없는 과제 심사비 지원) – 연구자주도 연구비 없는 연구계획서 제출시 원활한 연구를 지원하기 위해 연구자 심사비를 지원하고 있다.
– 2017년 실적 : 총 127건, 금액 25,400,000원
– 업무 절차 :IRB사이트에서 양식 다운로드 -> 작성 -> 연구관리지원팀 담당자에게 메일 접수 -> 심사비지원신청서 및 연구게획서확인 후 연구관리지원실장 승인 -> 심사비지원확인서 발급 – 연구자주도 연구비 없는 연구계획서 제출시 원활한 연구를 지원하기 위해 연구자 심사비를 지원하고 있다.- 2017년 실적 : 총 127건, 금액 25,400,000원- 업무 절차 :IRB사이트에서 양식 다운로드 -> 작성 -> 연구관리지원팀 담당자에게 메일 접수 -> 심사비지원신청서 및 연구게획서확인 후 연구관리지원실장 승인 -> 심사비지원확인서 발급 임상연구 관련 프로세스 확인 진행 – 임상연구 진행 관련 임상시험 의뢰사에서 요청하는 의료원 EMR(전자의무기록) 및 프로세스 확인 요청 발생 시 의무기록팀과 전산팀 등 유관부서와 협력하여 의뢰사에 회신하였다.
1) 임상연구과제 US FDA inspection 실시
– 방문일 : 2017년 10월 23일(월) ~ 10월 27일(금)
– 방문자 : US FDA inspector외 5인
– 임상연구 진행 관련 임상시험 의뢰사에서 요청하는 의료원 EMR(전자의무기록) 및 프로세스 확인 요청 발생 시 의무기록팀과 전산팀 등 유관부서와 협력하여 의뢰사에 회신하였다.1) 임상연구과제 US FDA inspection 실시- 방문일 : 2017년 10월 23일(월) ~ 10월 27일(금)- 방문자 : US FDA inspector외 5인 – 방문목적 : 전자의무기록 변경이력(EMR Audit Trail) 및 절차 확인 과제 1 과제 2 과제명 궤양성 대장염 피험자에서 경구 CP-690,550 의 유지치료(Maintenance Therapy)에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행 그룹 임상시험 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 피험자에서 경구 CP-690,550 의 유도치료 (Induction Therapy)에 대한, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행 그룹 임상시험 과제번호 2012-06-307 2012-06-306 연구책임자 소화기내과 김효종교수 소화기내과 김효종교수 연구기간 2012.6.5. ~ 2016.5.3. 2012.6.5. ~ 2015.5.12. 2) 임상연구 의뢰사 본원 방문 및 시스템 확인 협조 요청
– 의뢰사 EMR check List 작성 요청에 대한 회신 : 10건
– 임상연구코디네이터 OCS 및 IEMR 사용 권한 요청 : 87건
– 모니터룸 방문시 개인정보보호교육 :
– CRA 모니터링룸 예약 관리 – 장비현황(컴퓨터 2대) 2) 임상연구 의뢰사 본원 방문 및 시스템 확인 협조 요청- 의뢰사 EMR check List 작성 요청에 대한 회신 : 10건- 임상연구코디네이터 OCS 및 IEMR 사용 권한 요청 : 87건- 모니터룸 방문시 개인정보보호교육 :- CRA 모니터링룸 예약 관리 – 장비현황(컴퓨터 2대) ‘유휴 저활용 장비 이전지원사업‘ 지원 – 국가 차원에서 유휴․저활용장비의 처분을 원하는 기관과 이를 필요로 하는 기관을 연결하여 장비 이전을 지원함으로써 연구시설･장비 활용도 및 R&D 투자 효율화 제고를 하는 사업이다. – 국가 차원에서 유휴․저활용장비의 처분을 원하는 기관과 이를 필요로 하는 기관을 연결하여 장비 이전을 지원함으로써 연구시설･장비 활용도 및 R&D 투자 효율화 제고를 하는 사업이다. 연구관리지원팀은 연구장비 이전 지원을 하였다.
1) 기관 : 미래창조과학부 국가연구시설장비진흥센터
2) 수혜장비 및 금액 : Q TOF Premier, 31,620,160원
3) 신청 및 수혜과제 : 한국보건산업진흥원 김광표 교수 과제 연구비 교육참석 현황 – 연구행정 담당자의 주기적인 관련 교육 참석을 통해 최신 연구비 관리 규정 전달 및 시스템 개선 관리를 꾸준히 진행하고 있으며 상시로 연구책임자 및 연구원에게 전달 교육을 진행하였다. – 연구행정 담당자의 주기적인 관련 교육 참석을 통해 최신 연구비 관리 규정 전달 및 시스템 개선 관리를 꾸준히 진행하고 있으며 상시로 연구책임자 및 연구원에게 전달 교육을 진행하였다. 연번 교육기관 내용 일자 참석자 1 한국산업기술평가관리원 RCMS(연구비관리시스템) 리뉴얼에 따른 사용자 교육 2017.11.16. 연구비관리 담당자 2 한국보건산업진흥원 新 연구비관리 시스템 사용자 교육 2017.10.19. 3 농림식품기술기획평가원 연구비 관리 규정 교육 2017.9.27. 국제 연구대상자보호프로그램 인증협회(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP) 인증 획득 및 유지 – 피험자권리보호부는 2013년 AAHRPP 인증 획득 이후 인증 유지를 위한 활동을 지속하고 있다. 2016년에는 재인증 방문심사를 받아 다시한번 ‘Full Accreditation’을 획득하였고, 이후 매년 – 피험자권리보호부는 2013년 AAHRPP 인증 획득 이후 인증 유지를 위한 활동을 지속하고 있다. 2016년에는 재인증 방문심사를 받아 다시한번 ‘Full Accreditation’을 획득하였고, 이후 매년 Annual Report를 제출해 인증을 유지하고 있다. 「임상시험대상자를 위한 임상시험참여 안내서」 제작 및 배포 – 피험자권리보호부는 경희대병원 임상시험심사위원회(IRB)와 공동으로 「임상시험대상자를 위한 임상시험참여 안내서」를 2014년에 제작해 연구참여자와 잠재적 연구참여자가 볼수 있게 배포하고 – 피험자권리보호부는 경희대병원 임상시험심사위원회(IRB)와 공동으로 「임상시험대상자를 위한 임상시험참여 안내서」를 2014년에 제작해 연구참여자와 잠재적 연구참여자가 볼수 있게 배포하고 있다. 2017년 5월에 연락처, 관계 부처 정보, 자구 및 용어 등을 일부 수정하여 재제작 및 배포하였다. 그림. 임상시험참여 안내서(v2) 헬프데스크(Help Desk) 운영 – 피험자권리보호부는 임상연구와 관련하여 연구대상자・임상시험심사위원회(IRB)・의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 당사자에게 회신하는 절차를 마련해 – 피험자권리보호부는 임상연구와 관련하여 연구대상자・임상시험심사위원회(IRB)・의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 당사자에게 회신하는 절차를 마련해 운영하고 있다. 문의내용 2015 2016 2017 연구참여 절차 4 3 1 연구내용 1 0 0 사례비 지급 관련 1 1 0 연구참여 취소 1 0 1 부작용 관련 0 1 0 주치의에 검사결과 제공 여부 0 1 0 독감백신 투여 가능여부 0 0 1 합계 7 6 3 표. 헬프데스크 접수 건수 피험자권리보호부 임상연구 점검 실적 – 2017년 현장방문은 2·3·4상 임상시험, 의료기기 시험과 그 외 연구로 총 52건이 시행되었다. 연구자주도 임상시험은 33건, 의뢰자주도 임상시험은 19건으로 구분할 수 있고, eIRB에 등록된 연구의 14.2%에 해당되었다. 2016년 완료된 현장방문은 38건이었고 등록된 연구 대비 9.9%였다. 2016년보다 2017년에 시행된 현장방문이 증가한 까닭은 점검 전담 인력충원과 2016년부터 중단되지 않고 – 2017년 현장방문은 2·3·4상 임상시험, 의료기기 시험과 그 외 연구로 총 52건이 시행되었다. 연구자주도 임상시험은 33건, 의뢰자주도 임상시험은 19건으로 구분할 수 있고, eIRB에 등록된 연구의 14.2%에 해당되었다. 2016년 완료된 현장방문은 38건이었고 등록된 연구 대비 9.9%였다. 2016년보다 2017년에 시행된 현장방문이 증가한 까닭은 점검 전담 인력충원과 2016년부터 중단되지 않고 연속된 현장방문으로 연구자들의 협조가 원활하였기 때문으로 보인다.
2017년 현장방문을 시행한 결과로는 증례기록과 관련된 미준수와 위반이 발견된 연구가 23건으로 가장 이슈가 많았고, IRB에 보고를 누락한 연구가 16건, 기본문서와 근거문서 관리가 소홀하였던 연구 16건, 취득된 동의서와 관련된 문제가 있었던 연구 15건, 연구계획서를 준수하지 않은 연구 5건 순이었다. 중앙실험실(Central Laboratory) 임상교원 실험설계 및 연구지원 1) 중앙실험실은 임상교원의 실험지원을 위해 진료과로부터 연구계획서를 접수받아 기초연구와 임상연구분야에서 1년간 총 14건의 연구과제 연구수행 하였다. 1) 중앙실험실은 임상교원의 실험지원을 위해 진료과로부터 연구계획서를 접수받아 기초연구와 임상연구분야에서 1년간 총 14건의 연구과제 연구수행 하였다. (기초부분 11과제, 임상시험연구부분 2개과제, 특허출원 1개 과제)
실험 현황 및 참여연구 현황은 아래 표와 같다
2017년 중앙실험실 연구수행 실적 (기초연구 부문) 과제번호 연구과제명 연구기간 의뢰과 2017-01 간암에서 건칠단을 투여하여 세포사멸 (apoptosis)과 자가포식(autophagy)의 유도 2016.7-
2017.12 한방내과
(김영철교수) 2017-02 만성중이염 환자 (Granulation, Skin, Chole, OME)로부터 Aquaporin 발현 2017.3-
2017.12 피부과
(신민경교수) 2017-03 피부섬유화세포의 aging에 따라 activin signaling 유전자 발현의 변화 2017.3-
2017.12 피부과
(신민경교수) 2017-04 사람 흑색종세포에서 암 억제 유전자 인히빈 알파의 전사 침묵과 돌연변이에 대한 바이오마커의 유용성 2017.7-
2018.3 경희의과학연구원국책과제 2017-05 전기장에 의한 피부세포 특성 변화연구 2016.8-
2017.12 바이오의료기기 개발센터
(김경숙교수) 2017-06 전기장에 계지복령환과 이니시아 처리에따른 자궁경부암 사멸효과 연구 2017.3-
2017.12 바이오의료기기 개발센터
(김경숙교수) 2017-07 OM-85에 의한 A549와 비강 섬유아세포에서의 IL-8, INF-r, RANTES의 발현 변화 2016.12-
2017.12 이비인후과
(김성완교수) 2017-08 홍삼 성분중 사포닌, 비사포닌이 섬유아 세포의 탄력에 미치는 영향 연구 2017.3-
2017.12 바이오의료기기개발센터
(김경숙교수) 2017-09 전기장을 이용한 피부세포의 역학적 특성연구 2017.3-
2017.12 바이오의료기기 개발센터
(김경숙교수) 2017-10 Grape seed proanthocyanidin inhibits inflammatory responses in hepatic stellate cells by modulating the MAPK, Akt, and NF-κB signaling pathways 2016.1-
2017.12 약리학실, 고대공동연구
(임성빈교수) 2017-11 Mucoregulatory activities of grape seed proanthocyanidin in respiratory syncytial virus-infected airway epithelial cells 2016.1-
2017.12 약리학실,고대공동연구
(임성빈교수) 2017년 중앙실험실 연구수행 실적 (임상시험연구 부문) 2017년 중앙실험실 연구수행 실적 (임상시험연구 부문) 과제번호 연구과제명 연구기간 의뢰과 2017-01 경증 및 중등증 퇴행성 관절염 대상자에서 “ID-CBT5101”의 퇴행성관절염 개선효과 관련 기능성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 비교 인체적용시험 2015.7-
2017.4 류마티스내과
(홍승재교수) 2017-02 경증-중등증 아토피 피부염을 대상으로 “KD-로즈핏(장미꽃잎추출물)”의 기능성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 비교 인체적용시험 2017.3-
2017.12 피부과
(신민경교수) 2017년 중앙실험실 특허출원 실적 2017년 중앙실험실 특허출원 실적 특허 출원 명 연구자 (발명자) 발명의 명칭 : 자궁근육종 치료용 울리프리스탈 아세테이트{Ulipristal acetate For Treatment Of Leiomyosarcoma} 산부인과 교수 정민형
중앙실험실 이진우
2) 중앙실험실 관리사업
– 중앙실험실은 임상교원들의 연구 시설(실험벤치, 연구장비)의 원활한 이용과 형평성있는 운영을 위하여 제반시설 관리업무를 진행하고 있다.
가) 실험벤치분양 – 2017. 7월 중앙실험실 실험대 24테이블 분양 및 입주완료 (1년기간) 의대병원 치대병원 한방병원 동서의학연구소 합계 10 1 2 2 15개 연구팀
(수입 : 3600만원) 나) 특수고가 연구장비 이용지원 및 이용료 징수 (1월-12월 현황)
– 공초점현미경 (Confocal microscope) 외 11개 연구장비
– 연간 수입 : 4,181,822원 (상반기 697,000/ 하반기 3,484,822) 나) 특수고가 연구장비 이용지원 및 이용료 징수 (1월-12월 현황)- 공초점현미경 (Confocal microscope) 외 11개 연구장비- 연간 수입 : 4,181,822원 (상반기 697,000/ 하반기 3,484,822) 1월-3월 4월-6월 7월-9월 10월-12월 합계 486,750 677,460 1,079,789 현재 산정중 수입 : 2,243,933원 3) LMO(유전자변형생물체) 실험시설 운영 및 생물안전위원회 운영
– 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 제 22조에 의거하여 유전자변형생물체 취급 연구 시설의 경우 국가 승인을 받아야 할 의무가 발생하였다. 이에 중앙실험실은 2017년 8월, 국가연구안전관리본부에 2등급 LMO 시설로 신고를 하였으며 9월 승인되어 운영하고 있다. 승인 완료 후 생물안전위원회를 운영하고 있으며 위원회 심의를 통해 합법적 연구진행을 지원하고 있다. 경희의료원 실험동물실 운영 1) SPF 및 LMO 시설 구축 추진
경희의료원 실험동물실(동관 10층)은 1988년 구축하여 현재 시설 노후와 진부화로 동물실험의 안정성과 신뢰성 확보가 어렵고 이에 따라 국책과제 수주도 불가능한 상황에 이르고 있다. 이에 우리 의료원의 실험동물실도 연구경쟁력 확보를 위해서는 SPF 및 LMO 구축 필요성이 제기되었다.-SPF(Specific Pathogen Free: 특정병원체부재동물)시설 및 LMO(Living Modified Organisms: 유전자 변형생물체 실험) – 실험동물실은 전문 컨설팅 업체와 협업하여 우리시설의 적합한 SPF시설 평면도를 제작하였다. 실험동물실의 면적 약 120평에서 약 30평 규모의 SPF(청정)구역을 설계하고 그 밖에 구역은 선진화하여 리모델링을 계획하였다. 리모델링에 필요한 비용은 약 3억7천만원으로 추정되며 관련 예산을 의료원에 신청하였고 세부 보고서는 차년도(2018년) 기안 결재 후 추진 예정이다.
2) 2017년 동물실험윤리위원회(IACUC) 운영실적
– 경희의료원 동물실험 윤리위원회는 동물보호법에 의거하여 연구자들이 윤리적으로 동물실험을 수행할 수 있도록 지원, 심의하며 연구자 교육, 국가기관 보고 등의 업무를 진행하고 있다. 이에 2017년에는 총 34건의 동물실험계획 승인신청서를 심의하였다. (원안승인 6건, 수정후 승인 24건, 수정 후 재심 4건) 그 중 신규 계획서는 25건, 변경계획은 9건이었다.
– 동물실험윤리위원회는 2017년 6월 9일, 동물실험윤리교육 및 실험동물실 운영관리와 이용자 교육을 정보행정동 제1세미나실에서 개최하였다. 교육 종료 후 참석자를 대상으로 설문을 실시하고 참석자의 교육이수 수료증을 발급하였다. <교육내용> 강의제목 강사 윤리적 동물실험을 위한 수의학적 관리 서진희
(한국원자력의학원 선임연구원,수의학박사) 경희의료원 실험동물실 이용 및 관리규정 안형준
(경희의료원 실험동물실장) 동물복지와 Animal Enrichment 모효정(국립중앙의료원 선임연구원) 3) 실험동물 사육비 수납 시행
-의과학연구원 실험동물실은 기존까지 무상으로 실험동물을 사육하여 왔으나 2017년부터 실험동물 사육비 수납을 시행하여 징수된 사육비는 연구 재투자를 통해 연구 활동의 편의성을 증대하고자 3) 실험동물 사육비 수납 시행-의과학연구원 실험동물실은 기존까지 무상으로 실험동물을 사육하여 왔으나 2017년부터 실험동물 사육비 수납을 시행하여 징수된 사육비는 연구 재투자를 통해 연구 활동의 편의성을 증대하고자 노력하였다. (2017년 5월) 타 기관 대비 형평성있는 비용 수납 을 위해 외부 실험동물시설(9곳)의 사용료를 조사하였으며 평균가의 적정 수준을 협의하여 우리시설의 사육비를 설정하였다. 또한, 최근 7년간 우리시설의 동물사용량 평균을 조사하고 사육비의 연간 예상수입을 산출하였다. ※ 경희의과학연구원 실험동물실 사육비 단위: 원(₩) SPF 동물실 mouse rat guinea pig rabbit dog pig mouse rat 450 600 350 450 1,000 1,300 3,000 8,000 4) 실험동물실 2017년도 동물반입현황 4) 실험동물실 2017년도 동물반입현황 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 합계 Rabbit 16 2 1 2 22 2 1 46 Rat 63 68 90 118 50 45 24 36 27 24 16 45 606 Mouse 362 638 430 97 77 107 81 174 131 202 192 170 2661 Dog 2 1 3 Pig 합계 441 706 522 216 129 152 105 211 160 248 210 216 3316 인체유래물은행 운영 – 인체유래물은행은 연구 소재로 활용되는 인체자원을 수집, 관리하여 연구자들에게 제공해 주는 역할을 하는 기관으로. 크게 질환중심형 인체자원과, 암특성화형 인체자원 수집을 하고 있으며 – 인체유래물은행은 연구 소재로 활용되는 인체자원을 수집, 관리하여 연구자들에게 제공해 주는 역할을 하는 기관으로. 크게 질환중심형 인체자원과, 암특성화형 인체자원 수집을 하고 있으며 보건의료 산업계 분양을 폭넓게 확대하는 것을 목표로 사업을 추진 중에 있다. 검 체 종 류 수 집 현 황 (건) Whole Blood 1,328 Serum 1,046 Plasma 181 Buffy coat 41 Urine 76 Tissue 150 Total 2,822 <2017년 검체 수집 실적>
1) 질환중심형 혈액 수집
심장내과, 류마티스내과, 비뇨기과, 피부과, 호흡기내과, 내분비내과 혈액 수집 중
2) 암 특성화 조직 수집
위암, 대장암, 유방암, 폐암, 간·담도·췌장암 조직 수집 중
3) 2017년 5월 인력 변경 신고 [황다정, 김혜진, 김영일 → 김영일, 김종현]
4) 인체유래물은행 서면점검표 질병관리본부에 제출 (2017.07.28.)
5) 2017년 10월 인력 변경 신고 [김영일, 김종현 → 김영일, 김종현, 윤소희]
6) 분양 1건 완료
-과제명: 노인노쇠 코호트 구축 및 중재 연구 사업
-책임연구자: 원장원 교수
-분양자원: Buffy coat 500vials, 각 1 vial/명
7) 2017년 11월 BIMS ver. 3.2 ->BIMS ver. 3.3로 업데이트 완료
8) 2017년 인체유래물은행 운영위원회 및 실무자 회의 총 4회 개회
9) 인체유래물은행 SOP ver 4.0으로 개정(최신 현행 법률 반영과 기탁SOP 추가 등) <2017년 검체 수집 실적>1) 질환중심형 혈액 수집심장내과, 류마티스내과, 비뇨기과, 피부과, 호흡기내과, 내분비내과 혈액 수집 중2) 암 특성화 조직 수집위암, 대장암, 유방암, 폐암, 간·담도·췌장암 조직 수집 중3) 2017년 5월 인력 변경 신고 [황다정, 김혜진, 김영일 → 김영일, 김종현]4) 인체유래물은행 서면점검표 질병관리본부에 제출 (2017.07.28.)5) 2017년 10월 인력 변경 신고 [김영일, 김종현 → 김영일, 김종현, 윤소희]6) 분양 1건 완료-과제명: 노인노쇠 코호트 구축 및 중재 연구 사업-책임연구자: 원장원 교수-분양자원: Buffy coat 500vials, 각 1 vial/명7) 2017년 11월 BIMS ver. 3.2 ->BIMS ver. 3.3로 업데이트 완료8) 2017년 인체유래물은행 운영위원회 및 실무자 회의 총 4회 개회9) 인체유래물은행 SOP ver 4.0으로 개정(최신 현행 법률 반영과 기탁SOP 추가 등) 10) 인체유래물은행 IRB 중간보고 4회 완료
11) 분양 실비 규정 마련 번호 자원의 종류 수량 외부 내부 1 Serum 1 vial 50,000원 무상 2 Plasma 1 vial 50,000원 3 Buffy Coat 1 vial 100,000원 4 Whole Blood 1 vial 50,000원 5 Body fluid 1 vial 50,000원 6 Fresh Frozen Tissue 1 vial 50,000원 7 Paraffin Slide 1 매 20,000원 ※참고-분양 실비 책정 기준 : 한국인체자원은행협의회 제2017-01호, 인체유래물의 분양 실비 징수 권장 건
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귀하의 경희대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 방문을 환영합니다. 여기서는 임상시험에 참여하고자 하는 분, 또는 임상시험이 무엇인지 알고 싶은 분들을 위해 임상시험에 관한 일반적인 정보를 제공합니다. 다음의 내용들은 임상시험이 무엇인지, 임상시험은 누가, 왜 하는 것인지, 임상시험에 참여하려면 어떻게 해야 하는지, 임상시험 참여 시 주의사항은 무엇인지 등에 대해 귀하에게 도움을 줄 것입니다. 아래의 주제를 선택하시면 해당 내용을 자세히 볼 수 있습니다. 1. 임상시험(Clinical Trial/Study)이란 무엇입니까? 2. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)란 무엇입니까? 3. 임상시험에 참여하려면 어떤 과정을 거쳐야 합니까? 4. 권유 받은 임상시험에 참여하고 싶지 않다면 어떻게 합니까? 5. 시험대상자가 동의서에서 확인할 내용은 무엇입니까? 6. 임상시험과 관련된 주요용어 7. 임상연구와 관련하여 의문점이 있으면 누구에게 연락합니까? 임상시험이란 사람을 대상으로 하거나, 사람에게서 추출된 검체 또는 사람에 대한 정보 및 의학적 기록 등을 이용하여 시행하는 모든 시험이나 연구를 말합니다. 임상시험은 질병의 치료, 진단, 예방을 위한 약물사용, 수술, 의료기기 등에 있어서 안전성과 유효성을 검토하는 연구목적으로 수행합니다. 이를 통해 환자들에게 도움을 주거나 더 좋은 새로운 치료법을 찾을 수 있습니다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 지원자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회입니다. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 다양한 분야의 전문가들이 참여합니다. 임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되었는지를 검토합니다. 또한 임상시험이 사람들에게 적용할 수 있을 만큼 안전하고 타당한지를 판단하여 연구의 진행을 승인합니다. 그리고 연구에 참여하는 지원자의 권리와 복지가 연구 중에 침해되지 않도록 감시합니다. 경희대학교병원 임상시험심사위윈회는 국제임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(GCP)을 준수하며, 임상시험에서 시험대상자의 권리와 인권을 보호하기 위해 윤리적, 과학적 심사를 하는 것을 목적으로 1996년 2월 7일 설치되었으며 2014년 6월 9일 임상연구 분야의 국제 인증기관인 AAHRPP으로부터 전면인증(Full Accreditation)을 받고 시험대상자 보호 프로그램을 운영하고 있습니다. 귀하는 동의서에 서명하기 전, 연구진으로부터 해당연구에 대한 설명을 듣습니다. 시험대상자 설명서에는 임상시험 참여시 기대되는 이익과 위험, 발생할 수 있는 부작용과 대안, 불편과 보상 및 연구 참여자로서의 권리 등이 자세히 기술되어 있습니다. 귀하는 충분한 시간을 할애하여 시험대상자 설명서를 읽고, 필요하면 주위 사람들과 상의한 후 임상시험 참여여부를 결정해야 합니다. 귀하가 이해하기 어려운 부분(의학용어, 영어나 어려운 문장 등)이나 임상시험 내용에 대해 궁금한 사항이 있으면 연구진에게 설명을 요청할 수 있습니다. 귀하는 모든 의문점에 대해 연구진으로부터 만족스러운 답변을 들은 후 서명해야 합니다. 의문점에 대한 대답이 완벽하지 않다면 동의서에 서명하지 않아도 됩니다. 임상시험에 참여하기로 결정했다면 동의서에 자필로 서명 ․ 날인 하면 됩니다(동의서 사본 1부를 제공). 그러나 동의서에 서명하더라도 귀하의 권리가 유보되거나 제한되지 않습니다. 연구 도중 지속적인 연구 참여에 영향을 줄 만한 새로운 사항을 발견하면 연구진은 이에 대한 정보를 제공합니다. 귀하의 마음이 바뀌는 경우 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 연구가 진행되는 중에라도 의문이 있으면 언제든지 연구진에게 문의하십시오. 임상시험에 참여를 부탁 받았더라도 참여하고 싶지 않다면 귀하는 이를 거부할 권리가 있습니다. 임상시험에 참여하는 것은 자발적인 결정에 의한 것입니다. 또한 임상시험에 참여하기로 결정한 이 후에도, 언제든지 이유를 설명하지 않고 자유롭게 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 이러한 경우에도 귀하가 향후 의학적 치료를 받을 때 아무런 영향이 없으며, 어떤 불이익도 받지 않을 것입니다. 임상시험에 따르는 위험성과 유익에 대해 책임연구자에게 자세히 물어보고 비교한 다음 결정하는 것이 중요합니다. 임상시험 참여를 결정하기 전에 가족이나 친지 또는 주위 분과 충분히 상의하기 바랍니다. 만약 원치 않는 임상시험 참여 요청에 대해 거절하기 어렵거나, 누군가 부당한 영향력을 행사한다고 생각되면 ‘임상시험심사위원회 연구윤리담당자’에게 전화하시기 바랍니다. (02-958-8070). – 이 시험은 누가 수행하며 그 목적이 무엇입니까? – 이 시험은 내게 어떤 도움을 주나요? – 어떤 검사와 절차가 예정되어 있나요? – 이 시험에 참여하는 사람들은 몇 명입니까? – 병원에 몇 번 방문을 해야 합니까? – 연구기간은 언제부터 언제까지 입니까? – 시험에 참여시 예상되는 이익과 위험은 무엇입니까? – 예상치 못한 위험이나 부작용이 발생한다면 대책이 있나요? – 내가 제공한 검체를 가지고 무엇을 합니까? – 만약 시험에 참여하지 않기로 결정한다면 내가 달리 선택할 수 있는 방법은 무엇입니까? – 시험에 참여할 경우 특별한 주의사항이 있나요? – 내가 위약을 받는다면 그 확률은 얼마인가요? – 시험에 참여하면 교통비나 식사비가 제공되나요? – 시험에 참여한 후 임신할 경우 문제는 없나요? – 내가 시험에 참여하는 것을 누군가 알 수 있지 않을까요? – 시험에 참여할 경우 개인 정보는 어떻게 보호됩니까? – 시험 참여 도중 마음이 바뀐다면 어떻게 동의를 철회할 수 있을까요? – 시험과 시험대상자 윤리에 대해 의문점이 있으면 누구에게 연락합니까? 공정한 입회자(Impartial Witness) 해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 시험대상자나 시험대상자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 시험대상자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말합니다. 대리인(Legally Acceptable Representative) 시험대상자의 친권자 ‧ 배우자 ‧ 후견인으로서, 시험대상자를 대신하여 시험대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말합니다. 맹검(Blinding/Masking, 눈가림) 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차. 시험대상자만 눈가림 상태로 하는 단일맹검과 시험대상자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 이중맹검이 있습니다. 무작위배정(Randomization) 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 시험대상자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말합니다. 무작위배정의 목적은 치료군의 배정에 연구진의 주관이 개입되지 않고, 치료군에 대해 수집된 정보를 신뢰성 있게 비교하기 위함입니다. 대개 연구 시작 이전에 컴퓨터 프로그램을 통해 임의로 배정됩니다. 비밀보장(Confidentiality) 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 시험대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말합니다. 시험자(Investigator) 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말합니다. – 시험책임자(Principal Investigator) 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람. – 시험담당자(Subinvestigator) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사 ‧ 치과의사 ‧ 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람. 임상시험 모니터 요원(Monitor) 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말합니다. 임상시험계획서(Protocol) 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적 ‧ 연구방법론 ‧ 통계학적 측면 ‧ 관련 조직 등이 기술된 문서를 말합니다. 임상시험용 의료기기(Investigational Device) 임상시험에 사용되는 의료기기를 말합니다. 임상시험용의약품(Investigational Product) 임상시험에 사용되는 시험약 및 대조약을 말합니다. – 시험약 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품. – 대조약(Comparator) 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품. 위약(Placebo) 임상시험용 의약품과 모양과 크기 색깔이 동일하지만 활성 성분이 없는 가짜 약. 위약은 임상시험에서 나타난 결과가 우연히 일어난 것이 아님을 확인하기 위해 사용합니다. 임상시험의뢰자(Sponsor) 임상시험의 계획 ‧ 관리 ‧ 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말합니다. 시험대상자 동의(Informed Consent) / 시험대상자 설명서 / 동의 시험대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자를 위한 설명서(시험대상자 설명서)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 차여함을 확인하는 절차를 말합니다. 시험대상자(Trial Subject) 임상시험에 참여하여, 임상시험용 약품을 투여 받거나 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람을 말합니다. 시험대상자의 복지(Well-being of the Trial Subject) 임상시험에 참여하는 시험대상자의 육체적, 정신적 안녕을 말합니다. 임상연구에 참여하는 시험대상자로서 윤리적인 문제 또는 시험대상자 권리에 대한 의문점이 있으면 경희대학교병원 임상시험심사위원회 연구윤리담당자에게 직접 문의하실 수 있습니다. 전화번호 : 02-958-8045
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