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서울특별시보라매병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임
국문기관명. 서울특별시보라매병원. 영문기관명. Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center. 국문주소.
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 3/19/2021
View: 1747
IRB 자료실 – 임상연구윤리센터 l 서울대학교병원
◎ 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원은 IRB 공동 운영(심의결과 상호 인정)에 대한 업무 협약을 체결하여 운영 중에 있습니다.
Source: hrpp.snuh.org
Date Published: 4/22/2021
View: 4274
e-brmirb.co.kr: 메인 페이지 – 보라매병원 e-IRB – Archive.today
e-brmirb.co.kr.
Source: archive.ph
Date Published: 10/11/2022
View: 8757
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코로나 19 국산 치료제 개발 … 서울의대-보라매병원 연구팀, ‘인체 관절조직뱅크’ 구축 – 의학신문. 주제와 관련된 이미지 보라매 병원 irb; 주제에 …
Source: th1.egg-thailand.com
Date Published: 10/29/2021
View: 89
[ e-IRB ]
e-IRB 공동이용 네트워크 입니다. … 부민병원; 원자력병원; 한림대학교강남성심병원; 강동성심병원; 삼성서울병원; 이대목동병원; 한양대학교병원; 강북삼성병원 …
Source: www.e-irb.com
Date Published: 8/23/2022
View: 9569
대구가톨릭대, 보라매, 순천향대서울, 중앙대병원 등 27개 기관 …
대구가톨릭대, 보라매, 순천향대서울, 중앙대병원 등 27개 기관…2021년 IRB 평가·인증 – 질적 수준 향상…윤리적 연구 환경 조성, 연구대상자 보호 …
Source: medicalworldnews.co.kr
Date Published: 8/25/2022
View: 4670
주제와 관련된 이미지 보라매 병원 irb
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주제에 대한 기사 평가 보라매 병원 irb
- Author: 보글보글TV
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- Date Published: 2022. 6. 12.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=QNR7dVGr5L8
서울특별시보라매병원 IRB 정보
서울특별시보라매병원 IRB 정보
국문기관명
서울특별시보라매병원
영문기관명
Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
국문주소
서울특별시 동작구 보라매로 5길 20
영문주소
20, Boramae-ro 5-gil, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
우편번호
07061
모니터링룸 위치
원내: 사랑관 지하 2층 구 임상연구원실 1(국가검진센터 옆)
원외: 전문건설회관 12층 임상연구원실(2019년 4월 1일 이전)
임상약국 위치
희망관1층 임상시험약국
IRB 홈페이지
http://www.e-brmirb.co.kr/pub/_/singlecont/view.do
e-IRB 주소
https://bris.brmh.org
모니터링룸 예약 방법
e-IRB 상 예약
EMR 생성 정보
BRIS 내 신청
본원 SAE 보고
6개월마다 한번씩 보고
본원 SUSAR 보고
사망/생명위협의 경우, 연구자 인지일 기준 7일 이내 초기보고, 8일 이내 추적 보고
그 외, 연구자 인지일 기준 15일 이내 보고
타기관 SAE 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고(의무사항 아님)
타기관 SUSAR 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고
타임상시험 SUSAR 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고
Major Deviation 보고
– 위반정도
• 중대함 : 대상자의 위험 증가시키며 , 연구 결과에 영향을 미치는 경우
• 중대하지 않음 : 대상자의 위험을 증가시키지 않으며 , 연구 결과에 크게 영향을 미치지
않는 경우
– 보고기한
• 중대함 : 인지일로부터 15일 이내
• 중대하지 않음 : 최소한 연 1회 이상 / 해당사례를 모아서 보고
Minor Deviation 보고
– 위반정도
• 중대함 : 대상자의 위험 증가시키며 , 연구 결과에 영향을 미치는 경우
• 중대하지 않음 : 대상자의 위험을 증가시키지 않으며 , 연구 결과에 크게 영향을 미치지
않는 경우
– 보고기한
• 중대함 : 인지일로부터 15일 이내
• 중대하지 않음 : 최소한 연 1회 이상 / 해당사례를 모아서 보고
종료보고 제출 기한
① 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며, 연구와 관련된 모든 개입 및 상호작용이 완료된 경우
② 연구와 관련된 자료 수집이 완료된 경우
③ 익명화된 자료의 분석만이 남아있는 경우
(위의 요건 충족시 종료보고 가능)
※ 본 기관 최종 연구대상자 관찰기간 종료일 기준으로 20일 이내에 [연구종료 보고서]를 제출하여 주시기 바랍니다.
결과보고 제출 기한
eIRB > IRB자료실 > 통합연구전산시스템 IRB 연구자 매뉴얼 개정 안내 (ver 1.1)(시행일: 2021.09.01)
연구종료 보고 승인 이후 1년 이내에 [연구결과보고서]를 제출하시기 바랍니다.
초기심의비
학술(IIT)
– 연구비 유: 200,000원
– 연구비 무: 100,000원
– 증례보고: 50,000원
위탁(SIT)
– 임상시험 등(PMS제외): 1,000,000원
– PMS: 500,000원
연차지속심의비
학술(IIT): NA
위탁(SIT)
– 정규심의: 300,000원
– 신속심의: 100,000원 (PMS 무료)
문서보관비용
보관금액 (SIT 연구)
– 문서보관 신청일로부터 3년까지 : 무료
– 3년 경과 후 부터 : 박스당 5만원/년(VAT 없음)
문서보관비용 입금정보
입금처 : 신한 100-030-322263
※ 되도록 과제번호로 입금
입금시기 : 문서이관일 이전까지
연구비 입금정보
· 연구비 입금계좌 : 신한은행 100-027-489392, 서울특별시보라매병원 (IRB 심의비 계좌 별도 입니다)
· 약제관리비 기본금(Set-up비용) 500,000원은 임상시험약국 이용 시에만 부과되는 항목으로, 추후 연구비 입금 시 약제관리비 기본금은 반드시 타 연구비와는 별도로 1회 구분 입금하여 주시기 바랍니다.
· 연구비 입금 직후 반드시 영수증 발급 신청양식을 작성하신 후 [email protected] 으로 메일 주시기 바랍니다.
· 영수증 발급 안내 : 서울특별시보라매병원은 국가, 지방자치단체, 지방자치단체조합으로 전자세금계산서 또는 전자계산서는 발급이 안 되며, 입금 확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
· 연구비 입금계좌는 심의비 입금 계좌와 다르므로 유의하시기 바랍니다.
· 서울특별시보라매병원은 임상시험용역에 부가가치세(VAT)를 부과하지 않습니다.
· 관련 문의 : 02-870-2853
심의비 입금정보
· 입금시기 : 의뢰서 제출시 (미입금시 안건접수가 제한됩니다. )
· 입금계좌 : 신한 100-030-962929 (예금주 : 서울특별시 보라매병원)
(심사비 입금계좌 이므로 연구비, 문서보관비를 입금하지 마십시오.)
간접비 정보
간접비 – 개발보전비: 총연구비의 15%
병원관리비: 총연구비의 5%
약제비 정보
가) Set-up 비용: 50만원 1회 별도 부과
나) 기본 약제관리비: 연구비(직접비+간접비)의 3%
다) 본원 계약 담당자가 약제관리비를 관리하고 있어 별도의 약국 확인이 불필요합니다.
문의: 02) 870-2853
부가가치세 여부
eIRB > IRB자료실 > 통합연구전산시스템 IRB 연구자 매뉴얼 개정 안내 (ver 1.1)(시행일: 2021.09.01)
보라매병원은 국가, 지방자치단체로 등록된 업체이므로, VAT가 부과되지 않고, 세금계산서 또는 계산서 는 발급이 안되며, 입금확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
세금계산서 발급정보
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보라매병원은 국가, 지방자치단체로 등록된 업체이므로, VAT가 부과되지 않고, 세금계산서 또는 계산서 는 발급이 안되며, 입금확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
계약 검토 과정
● 계약서 검토 요청
* 메일([email protected])로 계약서 검토를 요청합니다.
(신규, 변경 계약 모두 동일한 절차로 진행됩니다.)
* IRB 승인 절차를 진행하는 중에도 계약서 사전 검토가 가능합니다.
단, 계약 체결은 반드시 IRB 승인 이후에 가능합니다.
* 의뢰기관에서 계약서 검토를 요청하시면 주요사항을 검토하여 회신 드립니다.
● 검토 완료 후 계약 진행
* 의뢰기관 서명 → 책임연구자 서명 → 실시기관 서명 순으로 진행합니다.
* 책임연구자 서명까지 완료 후 아래 주소로 보내 주시기 바랍니다.
(우)07071 서울특별시 동작구 보라매로5길 15 전문건설회관 12층 서울특별시보라매병원 연구행정팀 위탁연구비담당자
* 실시기관 서명은 의뢰기관 및 책임연구자의 서명 완료본을 계약담당자가 수령 후 약 1주일이 소요됩니다.
(원내 사정에 따라 소요기간은 변경될 수 있습니다.)
● 관련 문의 : 02-870-2853
IRB 위원회 명단 위치
정보 위치 참조
동의서 직인/펀치 유무
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승인동의서 : 승인 받은 동의서의 IRB 직인본을 다운로드 받으실 수 있습니다.
담당자 연락처 위치
정보 위치 참조
기관 특이사항
VAT 없음.
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Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 1/13/2021
View: 9265
뷰. 제 목, IRB 공동 운영 협약에 따른 공동심의 의무화 안내(연건/분당/보라매 공동연구), 임상연구윤리센터. 작성자, 조수진, 등록일, 2022/04/28, 조회수, 4359.
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Source: hrpp.snuh.org
Date Published: 4/28/2022
View: 9734
e-brmirb.co.kr.
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Source: archive.ph
Date Published: 6/15/2021
View: 4135
e-IRB 공동이용 네트워크 입니다. … 부민병원; 원자력병원; 한림대학교강남성심병원; 강동성심병원; 삼성서울병원; 이대목동병원; 한양대학교병원; 강북삼성병원 …
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Source: www.e-irb.com
Date Published: 2/11/2021
View: 2256
수행기관은 임상시험 수행을 위한 감염내과 전문의 등을 확보하고 신속한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원해 향후 국산 치료제 개발이 신속히 진행될 …
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Source: medicalworldnews.co.kr
Date Published: 9/19/2022
View: 6108
연구팀은 강승백 교수와 분당서울대병원 정형외과 장종범·이경민 교수 … 이번 연구의 모든 과정은 보라매병원 및 서울대 의학연구윤리위원회(IRB)의 …
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Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 12/13/2022
View: 94
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대구가톨릭대, 보라매, 순천향대서울, 중앙대병원 등 27개 기관…2021년 IRB 평가·인증
보건복지부(장관 권덕철)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)이 2021년 기관생명윤리위원회(이하 기관위원회) 평가·인증제를 도입한 후 처음으로 고려대, 대구가톨릭대, 보라매, 순천향대서울, 세브란스, 이화여대, 중앙대병원 등 27개 기관을 인증했다.
◆53개 기관 평가
복지부는 지난 2021년 1월 기관위원회 평가·인증제 시행계획을 공고했다.
1주기(2021년~2023년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관[IRB 운영 중인 923개 기관(2022.2월 기준) 중 최근 3년간 ▲연 4회 이상의 회의 개최, ▲심의면제 제외 30건 초과 신규과제 심의 건수를 보유한 311개 기관 대상으로 평가 진행, 기관의 희망평가연도를 반영하여 2021년 53개 기관 선정]을 평가했다.
◆인증기관…의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관 등(2개)
53개 기관에 대해 서류평가를 실시하고(2021.3월~2021.9월), 서류평가를 통과한 29개 기관에 대해 현장평가를 실시한 결과(2021.9월~2021.12월), 복지부는 기관위원회 구성 및 운영의 적절성에 대한 평가 기준을 모두 충족한 27개 기관(51%)을 대상으로 인증을 부여했다.
인증기관은 유형별로 의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관 등(2개)이다.
◆인증 유효 기간 3년
인증기관은 복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 3년(2022.3.11~2025.3.10.)이다.
(이미지)기관위원회 평가·인증 인증마크
◆의료기관평가인증 시…임상연구관리 기준 ‘상’ 평가
인증기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있으며, 2022년 이후 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’에서 ‘상’으로 평가될 예정이다.
2021년 인증기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해서는 2022년 상반기 내 의료기관평가인증 관련 기준을 추가로 심사하여 연계한다는 계획이다.
한편 2021년 인증 기관위원회(27개, 가나다 순)는 ▲(재)국가생명윤리정책원, ▲(학)가톨릭중앙의료원, ▲가톨릭대학교 성의교정, ▲강남세브란스병원, ▲경북대학교병원, ▲고려대학교 안암병원, ▲고신대학교 복음병원, ▲대구가톨릭대학교병원, ▲대전대학교 천안한방병원, ▲부산대학교병원, ▲부산성모병원, ▲삼성의료재단 강북삼성병원, ▲서울대학교병원, ▲서울성모병원, ▲서울특별시 보라매병원, ▲순천향대학교 부속 서울병원, ▲아주대학교, ▲에이치플러스 양지병원, ▲연세대학교 의과대학 세브란스병원, ▲연세대학교치과병원, ▲용인대학교, ▲을지대학교, ▲이화여자대학교, ▲조선대학교병원, ▲중앙대학교병원, ▲충남대학교병원, ▲호서대학교 등이다.
기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다. 2022년 2월 기준 923개소가 운영 중이다.
기관위원회 평가·인증제는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)’에 근거해 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가하여 인증하는 제도이다.
기관위원회의 질적 수준을 제고하여 윤리적인 연구 환경을 조성하고 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위한 제도이다.
기관위원회 평가·인증제는 시범사업(2013~2020년)을 거쳐 2021년 정식 인증제로 전환됐으며, 국가생명윤리정책원이 위탁 수행하고 있다.
기관위원회 평가·인증제도 개요, 2021년 인증 기관위원회(IRB), 기관위원회 평가·인증 기준은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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